探访国内首条BFS聚丙烯输液生产线

    导语：调查显示，导致输液不良反应的主要原因是不溶性微粒超标和细菌内毒素污染，因此对生产过程中的污染控制是确保输液安全的关键措施。本着“质量源于设计”的理念，华润双鹤作为国内首家从德国引进BFS内封式聚丙烯输液生产技术的企业，采用“一步法”在密闭条件下快速完成输液制备，确保药品被污染的风险降至更低。

    新华健康2月12日消息（袁馨晨）近日，新华健康记者来到位于武汉滨湖的华润双鹤输液生产基地，参观了国内第一条BFS（Blow-fill-seal，“吹塑-灌装-密封”，简称“吹/灌/封”）内封式聚丙烯输液袋生产线。

    图1 BFS输液生产线正在不间断地进行吹塑、灌装和封口工序，制成一批批基础输液产品。（新华网 袁馨晨摄）

    新华健康记者在双鹤的输液生产车间亲眼见证了一袋BFS输液产品的诞生过程。在百级洁净（药品生产洁净度最高级别）的灌装区内，输液吹塑、灌装和封口三道工序在一个0.3㎡大小的工位上一气呵成，操作用时11秒，随后传至下一工序加上外盖和挂环。

    华润双鹤生产管理中心的BFS技术平台主任祝丽敏告诉新华健康记者，由于整个生产过程在密闭的洁净空气系统中完成，生产路线短，产品被污染几率低，能够最大限度降低生产过程中的微生物、各种微粒和热原的污染，提高了输液产品的质量和安全性。

    据了解，2013年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应／事件报告表》131.7万份，其中注射剂占58.7%。另据对输液市场投诉的研究表明，输液不良反应中有37.5%是由于不溶性微粒超标引起的，居输液不良反应因素第一位。其次是细菌内毒素原因造成，占比14%。由于不溶性微粒、内毒素污染造成的输液不良反应超过总数的50%，因此需要引起制药企业、医院和社会的高度重视。

    图2 通过BFS生产线制成的输液产品正在进入终端灭菌环节。（新华网 袁馨晨摄）

    “输液生产技术的核心是控制污染，因此，《药品生产质量管理规范》（GMP）对于输液生产企业的生产环境、工艺设备、质量管控等各个环节都有严格的规定。”祝丽敏介绍，现在市面上的输液产品按照包材种类划分，可分为玻璃瓶、塑料瓶和软袋输液三类；按照生产技术划分，可分为“一步法”、“二步法”和“三步法”。以BFS技术为代表的“一步法”工艺和“多步法”工艺的根本区别在于，“一步法”能更有效控制生产过程中的环境与人为因素，确保最大限度地降低微生物、微粒、异物等的污染。

    “我在输液行业工作了30多年，亲眼见证了输液包材与生产技术从玻瓶到塑瓶、软袋，从‘三步法’到‘二步法’到‘一步法’的发展过程。因此我对BFS技术在输液行业的广泛应用充满了期待。我觉得采用BFS这种更安全可靠的生产工艺，是对公众健康高度负责的体现。”

    图3 BFS输液产品样品（新华网 袁馨晨摄）

    作为国内第一家也是唯一一家引入BFS输液生产工艺的企业，双鹤目前在武汉滨湖基地拥有2条BFS生产线，设计产能达到5000万袋。2012年7月起，采用BFS技术生产的基础输液产品正式生产上市，因为国内各省药品招投标时间和进度不同等原因，现在该产品主要在湖北省、吉林省内销售， 覆盖医院包括省内大中型医院、婴幼儿医院等。2015年随着产量和销售推广范围的扩大，将有更多地区的医院和患者用上BFS输液产品。

    在不断拓展BFS产品市场的同时，“第一个吃螃蟹”的双鹤也听到了不少质疑声。

    “无论采用什么包装，装的不都是一样的葡萄糖注射液（基础输液）吗？这些都是经常会听到的问题，”祝丽敏解释：“作为粉针剂和小针的溶媒，基础输液的临床使用量大，对保证公众用药安全具有非常重要的意义。而采用BFS生产的输液产品，它的品质是目前最好的，对人体的安全性也是最高的。从近期的销售势头看，BFS产品的月销量正逐月增长，说明市场对该产品的认可度在逐渐提高。”

    输液应用于人类约有一个世纪。几代输液人的努力和不遗余力的追求，就是为临床和患者提供更安全的输液。祝丽敏在采访最后时说：“我们希望公众能够理解并重视‘科学输液’的观念，让病人少用输液，用更安全的输液产品。”