上海试点药品上市许可持有人制度改革

　　“一个新药，上市需要十年、投资超过十亿，研发人员压力山大。”华领医药技术（上海）有限公司总经理陈力说，以后有了新政，研发和生产不再“捆绑”，中国的药品上市许可真正进入“外包”时代。“可以节省企业1/3开发费用，让一些创新的小分子药至少提前两年上市。”

　　陈力说的“新政”，就是上海正在试点的药品上市许可人制度改革。记者从上海市食药监局获悉，试点工作实施方案8月3日落地，药品上市许可和生产许可正式“双分开”，目前已有十余家企业开始了前期准备并积极申请试点。

　　据上海市食药监局副局长陈尧水介绍，作为上海科创中心建设的政策之一，药品上市许可人制度改革有三大重要内容：一是“扩围”，允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请，在取得药品上市许可及药品批准文号后，成为药品上市许可持有人。二是“代工”，批准上市药品的生产，允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。三是“更替”，申请人或持有人在药品上市许可相关申请已受理、尚未审批或获得批准后，均可以提交补充申请，变更申请人、持有人及受托生产企业。

　　“可口可乐、苹果手机、IBM都没有自己的生产企业，通过委托生产拥有这个产品。以后药品行业也将开启这样的模式。”勃林格殷格翰总经理罗家立说，简单地说就是药品上市许可的持有人和生产这个药品的工厂可以分开，药品上市许可证和药品生产许可证不再“捆绑”在一个人或一家公司身上。

　　告别研发时的“卖青苗”。过去科研人员如果没有工厂，就没法自己申请药品上市，只能忍痛“卖青苗”，未来自己也可以申请，收益将有极大增加，刺激研发人员的积极性。

　　陈力说，一个实验室研发没有进入临床的化学药，直接转让价值可能只有1亿元；完成临床研究、申请到药品文号并上市，在其年产值稳定并推向全球市场后，产品的市场价值有望达到百倍增值。

　　减少固定投资“掰钱花”。陈力说，过去在新药还不知道能否成功前，企业就得花钱先建厂。从土建、征地、设备、运营、管理，一个化学药厂总投资在1.5亿元左右，而且必须在二期临床前就要把钱投进去，研发企业有时一分钱掰成两半花。“以后意味着可以委托专业公司生产，前期费用可以完全省掉。”

　　“仅在上海张江地区，我们就已经结对了3家生物医药企业，光投资就节省了十多亿元。其中有一家已经在做临床研究了。”罗家立说，一个生物药，从厂房建设到设备投资，国际标准在5亿元左右，如果将有限的资源分散在研发和生产两个环节，钱会非常紧张，“外包”意味着可以大规模节省固定投资。

　　增加申报材料“一次过”。药品的生产和研发所需求的专利能力是不尽相同的，过去申报新药前，常常因为专业能力的问题，导致材料完整性和成熟度不够，一再被打回，延长了上市的时间。罗家立说，以后就可以同步进行，研发人员专注药品的安全性和有效性，专业的生产企业专注生产工艺和原料精准，大大提高材料一次性通过的概率，从而整体加快药品上市的速度。

　　避免产能浪费“厂空转”。“过去一些药厂建设要在二期临床前，生产规模还不大，工厂几乎都在空转，利用率不足30％，造成了巨大的浪费。而同时，目前全国不少医药产业发达地区都面临药品生产质量管理人员紧缺的问题，按国际水平，一般该类人员占到企业员工数量的20％以上，可国内一些企业的实际比例远低于这一水平。”陈力说，改革后，一些生产企业将利用率低的工厂关掉，甚至一心将生产外包，从而淘汰落后产能。