药物临床试验机构备案管理出规定

近日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定》，明确了药物临床试验机构应具备的具体条件。《管理规定》还指出，由国家药品监管部门建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”，用于药物临床试验机构登记备案和运行管理。《管理规定》于12月1日起实施。

《管理规定》明确了药物临床试验机构应具备的12项具体条件，包括须具有医疗机构执业许可证，具有二级甲等以上资质，开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应为Ⅰ期临床试验研究室专业；具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，其中主要研究者应具有高级职称，并参加过3个以上药物临床试验等。《管理规定》同时明确，药物临床试验机构要按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等开展临床试验。

《管理规定》指出，药物临床试验机构应对其机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合规定要求后，按照备案平台要求填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，上传评估报告，备案平台将自动生成备案号；增加临床试验专业，应形成新增专业评估报告，填录相关信息并上传评估报告；新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施；疾控机构开展疫苗临床试验，由备案的省级以上疾控机构负责药物临床试验的管理，并承担主要法律责任。

在监督检查方面，《管理规定》明确，国家药监局会同国家卫生健康委建立药物临床试验机构国家检查员库，根据监管和审评需要，依据职责对药物临床试验机构进行监督检查。省级药监部门、卫生健康部门根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织对本行政区域内药物临床试验机构开展日常监督检查。未按规定备案的，国家药监部门不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可。

延伸阅读

门槛低了，要求高了

此前，我国一直对药物临床试验机构实行资格认定，全国取得药物临床试验机构资质的医疗机构仅有600家左右，绝大多数为三级医院，占全部医院总数的比例不足2%。随着我国在医药创新领域取得明显突破，临床研究资源的短缺问题日益凸显。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出了临床试验机构资格认定实行备案管理的改革要求。2018年1月，医疗器械临床试验机构备案管理开始实施，而药物临床试验机构备案管理一直没有落地。

专家表示，临床试验机构资格认定实行备案管理，简化了监管流程，但并不意味降低了临床试验的要求，而是更强调对临床试验项目质量进行全过程监管。机构资质要求的门槛降低了，但对试验机构和参与方提出了更高要求，体现了“宽进严出”的监管理念。（首席记者刘志勇）