扩大口罩产能具备条件企业可先生产再补手续

2020-02-19 08:39 来源：河南日报责任编辑：刘银霞

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摘要：原持有医用口罩、医用防护服注册证，因非产品质量原因已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业申请可直接恢复注册证。更为重要的是，对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，采取先生产、再走程序补手续的应急办法。

为进一步满足疫情防控期间群众对医用口罩、医用防护服的急切需求，2月18日，省药品监督管理局出台6项举措全力支持全省药械企业扩大产能、加强市场供应，对具备生产条件的新开办企业，可以采取先生产、再走程序补手续的应急办法。

省药监局指出，具备无菌医用口罩、医用防护服等生产资质的企业，可以直接申请增加非无菌产品型号的注册变更。原持有医用口罩、医用防护服注册证，因非产品质量原因已申请注销注册证，现仍具备生产条件且质量管理体系良好的企业，经企业申请可直接恢复注册证。对已通过注册质量体系核查、核发医疗器械注册证但尚未取得生产许可证的企业，依据核查结果可直接核发生产许可证。

更为重要的是，对具备医用口罩、医用防护服生产条件的新开办企业，采取先生产、再走程序补手续的应急办法。企业提出申请后，药监部门24小时内组织安排现场核查、技术审评，经属地市场监管部门初审，具备基本生产条件、试生产的产品经检验合格后，即可先生产，再办手续。

同时，省药监局开通医用口罩等防护用医疗器械应急检验通道，全流程服务企业产品注册、生产许可审批、原材料检验等；为缩短检验周期，主动削减检验项目，仅对涉及使用安全的关键项目进行检验，并实行24小时随时受理、随到随检。（记者孙静通讯员常存涛）

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