把安全放在第一位 新冠病毒疫苗批准上市前还有这几关要过
摘要:二期临床要进一步确认有效性和安全性,并确定免疫程序和免疫剂量,受试者一般要数百人甚至更多;三期临床将真正确定疫苗的有效性,需要的样本量更大,一般要几千甚至上万人。目前,我国获批进入临床试验的新冠病毒疫苗中,军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验。
新华社北京4月17日电(记者 董瑞丰)“临床试验通常分为三期,一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学依据。”中国工程院院士王军志日前在国务院联防联控机制新闻发布会上说,即使在应急情况下,评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准也不能降低。
我国目前有3个新冠病毒疫苗获批进入临床试验。此外,还有几个不同技术路线的疫苗也在加快推进,预计四五月份陆续申报临床试验。
王军志说,检验安全性和有效性的动物实验都要达到要求才能被批准启动临床试验,因此疫苗进入临床试验是一个重大进展。
他同时表示,进入临床试验后,三个阶段的目标和意义不同。一期临床重点是观察安全性,受试者可以是数十或上百人;二期临床要进一步确认有效性和安全性,并确定免疫程序和免疫剂量,受试者一般要数百人甚至更多;三期临床将真正确定疫苗的有效性,需要的样本量更大,一般要几千甚至上万人。
对于不同阶段临床试验所需时间,中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友此前表示,一期临床一般在20天以上,二期临床不少于1个月,三期临床最快也要3个月到5个月不等。
目前,我国获批进入临床试验的新冠病毒疫苗中,军事科学院军事医学研究院的腺病毒载体疫苗已于4月12日开展二期临床试验。国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构研制的灭活疫苗,分别于4月12日、13日获得一二期合并的临床试验许可。
科技部社会发展科技司司长吴远彬说,疫苗是给健康人使用的特殊产品,尽管是应急项目,还是特别强调科学性、程序性,本着科学、安全、有效的基本前提,根据三期临床试验的结果才能最后确定是否使用。
责任编辑:闫继华
查看心情排行你看到此篇文章的感受是:
版权声明:
1.凡本网注明“来源:驻马店网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网书面授权不得转载、摘编或利用其他方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:驻马店网”。任何组织、平台和个人,不得侵犯本网应有权益,否则,一经发现,本网将授权常年法律顾问予以追究侵权者的法律责任。
驻马店日报报业集团法律顾问单位:上海市汇业(武汉)律师事务所
首席法律顾问:冯程斌律师
2.凡本网注明“来源:XXX(非驻马店网)”的作品,均转载自其他媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如其他个人、媒体、网站、团体从本网下载使用,必须保留本网站注明的“稿件来源”,并自负相关法律责任,否则本网将追究其相关法律责任。
3.如果您发现本网站上有侵犯您的知识产权的作品,请与我们取得联系,我们会及时修改或删除。
网友评论